山東康瑞鑫凈化科技有限公司
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適應行業：無菌醫療器械、醫療用品
建議等級：100級-30萬級
醫療器械無塵車間裝修
規范標準：
《無菌醫療器具生產管理規范》（YY 0033-2000）
《潔凈廠房設計規范》（GB 50073-2013）
《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）
《醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2013）
《醫療產品的無菌加工 第2部分：過濾》（YY/T 0567.2—2005）
《醫院消毒衛生標準》（ GB 15982-2012）
《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB 50457-2019）
《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292—2010）
《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》（GB/T 16293—2010）
《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》（GB/T 16294—2010）
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》（GB 50333-2013）
《醫療機構水污染物排放標準》（GB 18466-2005）
《醫用防護口罩技術要求》（GB 19083-2010）
《醫用一次性防護服技術要求》（GB 19082-2009）
《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》（WS 310.1-2016）
《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》（WS 310.2-2016）
《醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》（WS 310.3-2016）
《標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求》（YY/T 0615.1—2007）
《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》（YY/T 0313—2014）
無菌醫療器具潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
無菌醫療器具潔凈室（區）環境要求及監測
在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染（包括熱原）對產品產生重要影響的植入性醫療器械，醫療器械SC(GMP)車間規劃設計，應對工作環境進行控制，對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過確認的產品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫療器械SC(GMP)車間施工，應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。
應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
一、關于醫療器械無塵車間的結構：
根據《潔凈廠房設計規范》，車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼、燁輝、冠州0.4-0.5的鋼板，其內部夾芯填充(如硫氧鎂、玻鎂板、巖棉100kg/m3等,鋁材采用專用鋁型材(例如：白色氧化、磨砂白、灰白、噴塑電泳)，為提高凈化間的使用壽命，并達到美觀大方的效果，高端鋁型材進行電泳處理。二、關于醫療器械無塵車間的地面：
地面采用溶劑型環氧樹脂，強度C20以上，表面密實，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良，顏色和光澤均勻一致。
三、通風空氣凈化設備：
潔凈廠房設計，按照規范要求設計送回風系統。機房設在廠房頂側(根據實地情況，可采用單元式凈化系統的，不用設機房)，各送回風循環風管在技術夾層內與空調機組連接成系統。送回風管道采用優質鍍鋅鋼板角鋼法蘭，經閥門軟連接連接。鍍鋅鋼板風管現場制作。
四、照明：
潔凈區應采用吸頂式凈化燈具（如潔凈LED平板燈、不銹鋼潔凈燈配置LED燈管），非潔凈區采用普通熒光燈。設計各房間內照明，紫外燈獨立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制；室內照明均采用密閉照明燈組；插座盤均采用嵌入式；室內無明線敷設。山東康瑞鑫凈化科技有限公司專注潔凈室設計、制造、施工一體化服務商20余年。我們擁有國家裝飾裝修二級資質，環保三級資質（原空氣凈化資質），承建潔凈室確保100%通過第三方權威檢測，可協助企業通過國家相關認證（如：QS、SC、GMP和商檢等證書），成功案例超過500個。我們的目標是承建穩定運行20年的潔凈室，更多有關潔凈室裝修、無塵車間設計、無塵車間安裝、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等，可根據顧客要求定制相關項目方案；全國免費熱線：400-960-5866；銷售直線：13678853363；服務時間：7天*24h，歡迎來電咨詢。
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