山東康瑞鑫凈化科技有限公司
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適應(yīng)行業(yè)：無菌醫(yī)療器械、醫(yī)療用品
建議等級：100級-30萬級
醫(yī)療器械無塵車間裝修
規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY 0033-2000）
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50073-2013）
《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2013）
《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：過濾》（YY/T 0567.2—2005）
《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 15982-2012）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》（GB/T 16292—2010）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》（GB/T 16293—2010）
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》（GB/T 16294—2010）
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50333-2013）
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》（GB 18466-2005）
《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）
《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB 19082-2009）
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第1部分：管理規(guī)范》（WS 310.1-2016）
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》（WS 310.2-2016）
《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)》（WS 310.3-2016）
《標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求》（YY/T 0615.1—2007）
《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》（YY/T 0313—2014）
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表
無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測
在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械SC(GMP)車間規(guī)劃設(shè)計(jì)，應(yīng)對工作環(huán)境進(jìn)行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗(yàn)證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。
對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械SC(GMP)車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。
應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。
根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》，車間的墻體和吊頂必須采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼、燁輝、冠州0.4-0.5的鋼板，其內(nèi)部夾芯填充(如硫氧鎂、玻鎂板、巖棉100kg/m3等,鋁材采用專用鋁型材(例如：白色氧化、磨砂白、灰白、噴塑電泳)，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀大方的效果，高端鋁型材進(jìn)行電泳處理。
二、關(guān)于醫(yī)療器械無塵車間的地面：
地面采用溶劑型環(huán)氧樹脂，強(qiáng)度C20以上，表面密實(shí)，無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗，防靜電性能恒久不變，可承受中等以下載荷，耐高溫。在滿足使用的基礎(chǔ)上，可以起到裝飾的作用，耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優(yōu)良，顏色和光澤均勻一致。
三、通風(fēng)空氣凈化設(shè)備：
潔凈廠房設(shè)計(jì)，按照規(guī)范要求設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)。機(jī)房設(shè)在廠房頂側(cè)(根據(jù)實(shí)地情況，可采用單元式凈化系統(tǒng)的，不用設(shè)機(jī)房)，各送回風(fēng)循環(huán)風(fēng)管在技術(shù)夾層內(nèi)與空調(diào)機(jī)組連接成系統(tǒng)。送回風(fēng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板角鋼法蘭，經(jīng)閥門軟連接連接。鍍鋅鋼板風(fēng)管現(xiàn)場制作。
四、照明：
潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具（如潔凈LED平板燈、不銹鋼潔凈燈配置LED燈管），非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明，紫外燈獨(dú)立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制；室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組；插座盤均采用嵌入式；室內(nèi)無明線敷設(shè)。
山東康瑞鑫凈化科技有限公司專注潔凈室設(shè)計(jì)、制造、施工一體化服務(wù)商20余年。我們擁有國家裝飾裝修二級資質(zhì)，環(huán)保三級資質(zhì)（原空氣凈化資質(zhì)），承建潔凈室確保100%通過第三方權(quán)威檢測，可協(xié)助企業(yè)通過國家相關(guān)認(rèn)證（如：QS、SC、GMP和商檢等證書），成功案例超過500個。我們的目標(biāo)是承建穩(wěn)定運(yùn)行20年的潔凈室，更多有關(guān)潔凈室裝修、無塵車間設(shè)計(jì)、無塵車間安裝、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等，可根據(jù)顧客要求定制相關(guān)項(xiàng)目方案；全國免費(fèi)熱線：400-960-5866；銷售直線：13678853363；服務(wù)時(shí)間：7天*24h，歡迎來電咨詢。
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