山東康瑞鑫凈化科技有限公司
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適應行業：生物、保健食品、原料藥、藥品等生產車間
建議等級：100級-30萬級
SC認證GMP凈化車間安裝
依據標準：藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄ISC 標準按照GMP（藥品生產質量管理規范）是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。
GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
生物制藥SC(GMP)凈化車間要求：
? 生物制藥企業要求SC(GMP)的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
生物醫藥SC(GMP)凈化車間技術參數：
藥廠潔凈室區分為A、B、C 、D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A、B、C、D四個等級。A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54M/S（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
生物制藥SC(GMP)凈化車間設計依據：
1)、藥品生產質量管理規范 (衛生部1992年修訂);
2)、醫藥工業潔凈廠房設計規范 (1997年)
3)、藥品生產管理規范 實施指南 (1992)
4)、潔凈廠房設計規范 (1984)
5)、采暖通風與空氣調節設計規范 (GBJ19-87)
6)、無菌醫療器具生產管理規范 (YY/T-0033-90)
7)、甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料
生物制藥SC(GMP)凈化車間工藝要求：
? 分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等
? 機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
? 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
? 設備運行負荷符合樓板承重要求
生物制藥SC(GMP)凈化車間人員流動方向：
? 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
? 在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散
? 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝
SC(GMP)凈化車間凈化空調系統（根據地域不同，有所差異）：
1)、青島氣象參數（夏季空調：29℃；冬季通風：-9℃）
2)、青島夏季室外計算濕球:26℃（相對:72%；夏季通風相對:85%；冬季空調: -9℃；冬季空調相對:64%）
3)、壓力：潔凈車間內保持正壓，與室外靜壓應>10Pa
4)、氣流組織：a.車間頂部送GS的潔凈空氣，內柱位或潔凈板墻壁內下側回風,上接管道回風至機房；形成三級過濾系統，有30%的新風補充至潔凈室內。
5)、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感，保證室內新風量>40 M3/h.每人
? 天花：宜采用雙面純平凈化用板材吊頂，板材夾心要求A級不然防火材料，需經符合消防驗收標準，具備國家檢測報告。
? 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透凈化專用窗或雙層中空密封窗，尺寸約1200mm*900mm或根據甲方要求定，玻璃（有機玻璃）厚5mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。
? 密閉門：分為不銹鋼氣密門，鋼制氣密門，手工制作鋁合金凈化門，尺寸900X2100，門中上方做觀察窗，安裝凈化專用把手鎖具。
? 地面：根據現場不同的地基基礎，需制定不同處理方案，可采取環氧地坪或pvc塑膠地板；顏色均由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛生、不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
? 柱子：柱子采用全包邊處理。
具體尺寸現場與工藝人員確定：
1)、照明、配電：用LED平板燈或暗裝凈室燈盤LED18WX2，工作區>220Lux-280Lux，走道>150Lux；凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用JDG/KBG管暗敷，符合防火及用電規范，
2)、人員進入前的人身凈化，設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序
醫藥潔凈室空氣潔凈等級示意表
人員進入潔凈室流程圖：
山東康瑞鑫凈化科技有限公司專注潔凈室設計、制造、施工一體化服務商20余年。我們擁有國家裝飾裝修二級資質，環保三級資質（原空氣凈化資質），承建潔凈室確保100%通過第三方權威檢測，可協助企業通過國家相關認證（如：QS、SC、GMP和商檢等證書），成功案例超過500個。我們的目標是承建穩定運行20年的潔凈室，更多有關潔凈室裝修、無塵車間設計、無塵車間安裝、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等，可根據顧客要求定制相關項目方案；全國免費熱線：400-960-5866；銷售直線：13678853363；服務時間：7天*24h，歡迎來電咨詢。
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