山東康瑞鑫凈化科技有限公司
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適應(yīng)行業(yè)：生物、保健食品、原料藥、藥品等生產(chǎn)車間
建議等級：100級-30萬級
SC認(rèn)證GMP凈化車間安裝
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）（衛(wèi)生部令第 79 號）附錄ISC 標(biāo)準(zhǔn)按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。
GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
生物制藥SC(GMP)凈化車間要求：
? 生物制藥企業(yè)要求SC(GMP)的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品.我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
生物醫(yī)藥SC(GMP)凈化車間技術(shù)參數(shù)：
藥廠潔凈室區(qū)分為A、B、C 、D四個級別區(qū)域，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫濕度壓差見GMP（2010）。照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規(guī)定為A、B、C、D四個等級。
A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54M/S（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證，在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
1)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (衛(wèi)生部1992年修訂);
2)、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 (1997年)
3)、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 實施指南 (1992)
4)、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 (1984)
5)、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范 (GBJ19-87)
6)、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 (YY/T-0033-90)
7)、甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料
? 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等
? 機房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理
? 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
? 設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求
生物制藥SC(GMP)凈化車間人員流動方向：
? 換鞋、更衣、洗手、手消毒-->風(fēng)淋通道-->潔凈走廊-->潔凈車間;
? 在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散
? 物品流動方向：物流通道-->潔凈車間-->成品包裝
SC(GMP)凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)（根據(jù)地域不同，有所差異）：
1)、青島氣象參數(shù)（夏季空調(diào)：29℃；冬季通風(fēng)：-9℃）
2)、青島夏季室外計算濕球:26℃（相對:72%；夏季通風(fēng)相對:85%；冬季空調(diào): -9℃；冬季空調(diào)相對:64%）
3)、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜壓應(yīng)>10Pa
4)、氣流組織：a.車間頂部送GS的潔凈空氣，內(nèi)柱位或潔凈板墻壁內(nèi)下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機房；形成三級過濾系統(tǒng)，有30%的新風(fēng)補充至潔凈室內(nèi)。
5)、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人
? 天花：宜采用雙面純平凈化用板材吊頂，板材夾心要求A級不然防火材料，需經(jīng)符合消防驗收標(biāo)準(zhǔn)，具備國家檢測報告。
? 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂；潔凈走廊及車間間隔處做通透凈化專用窗或雙層中空密封窗，尺寸約1200mm*900mm或根據(jù)甲方要求定，玻璃（有機玻璃）厚5mm、玻璃窗高平門高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。
? 密閉門：分為不銹鋼氣密門，鋼制氣密門，手工制作鋁合金凈化門，尺寸900X2100，門中上方做觀察窗，安裝凈化專用把手鎖具。
? 地面：根據(jù)現(xiàn)場不同的地基基礎(chǔ)，需制定不同處理方案，可采取環(huán)氧地坪或pvc塑膠地板；顏色均由甲方選定。無塵清潔明亮、易清洗、衛(wèi)生、不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。
? 柱子：柱子采用全包邊處理。
具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定：
1)、照明、配電：用LED平板燈或暗裝凈室燈盤LED18WX2，工作區(qū)>220Lux-280Lux，走道>150Lux；凈化間設(shè)紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設(shè)計。用JDG/KBG管暗敷，符合防火及用電規(guī)范，
2)、人員進(jìn)入前的人身凈化，設(shè)換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風(fēng)淋等程序
醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級示意表
人員進(jìn)入潔凈室流程圖：
山東康瑞鑫凈化科技有限公司專注潔凈室設(shè)計、制造、施工一體化服務(wù)商20余年。我們擁有國家裝飾裝修二級資質(zhì)，環(huán)保三級資質(zhì)（原空氣凈化資質(zhì)），承建潔凈室確保100%通過第三方權(quán)威檢測，可協(xié)助企業(yè)通過國家相關(guān)認(rèn)證（如：QS、SC、GMP和商檢等證書），成功案例超過500個。我們的目標(biāo)是承建穩(wěn)定運行20年的潔凈室，更多有關(guān)潔凈室裝修、無塵車間設(shè)計、無塵車間安裝、無塵廠房、潔凈車間、凈化室等，可根據(jù)顧客要求定制相關(guān)項目方案；全國免費熱線：400-960-5866；銷售直線：13678853363；服務(wù)時間：7天*24h，歡迎來電咨詢。
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