SC認證GMP凈化車間安裝
適應行業:生物、保健食品、原料藥、藥品等生產車間
建議等級:100級-30萬級

規范標準:
《無菌醫療器具生產管理規范》(YY 0033-2000)
《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2013)
《潔凈室施工及驗收規范》(GB50591-2010)
《醫療產品的無菌加工 第1部分:通用要求》(YY/T0567.1-2013)
《醫療產品的無菌加工 第2部分:過濾》(YY/T 0567.2—2005)
《醫院消毒衛生標準》( GB 15982-2012)
《醫藥工業潔凈廠房設計標準》(GB 50457-2019)
《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》(GB/T 16292—2010)
《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》(GB/T 16293—2010)
《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》(GB/T 16294—2010)
《醫院潔凈手術部建筑技術規范》(GB 50333-2013)
《醫療機構水污染物排放標準》(GB 18466-2005)
《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)
《醫用一次性防護服技術要求》(GB 19082-2009)
《醫院消毒供應中心 第1部分:管理規范》(WS 310.1-2016)
《醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規范》(WS 310.2-2016)
《醫院消毒供應中心 第3部分:清洗消毒及滅菌效果監測標準》(WS 310.3-2016)
《標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫療器械的要求》(YY/T 0615.1—2007)
《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》(YY/T 0313—2014)
無菌醫療器具潔凈室(區)空氣潔凈度級別表
無菌醫療器具潔凈室(區)環境要求及監測
醫療器械SC(GMP)車間解決方案:
在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械SC(GMP)車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境下進行。
對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械SC(GMP)車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。
應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
一、關于醫療器械無塵車間的結構:
根據《潔凈廠房設計規范》,車間的墻體和吊頂必須采用不產塵、不積塵表面平滑的材料施工,并且不能在車間中存在死角。采用凈化廠房施工專用彩板,基板頂板采用寶鋼、燁輝、冠州0.4-0.5的鋼板,其內部夾芯填充(如硫氧鎂、玻鎂板、巖棉100kg/m3等,鋁材采用專用鋁型材(例如:白色氧化、磨砂白、灰白、噴塑電泳),為提高凈化間的使用壽命,并達到美觀大方的效果,高端鋁型材進行電泳處理。
二、關于醫療器械無塵車間的地面:
地面采用溶劑型環氧樹脂,強度C20以上,表面密實,無起沙、空鼓、裂縫。顏色艷麗,防靜電性能恒久不變,可承受中等以下載荷,耐高溫。在滿足使用的基礎上,可以起到裝飾的作用,耐磨、耐洗刷、防塵、防滑、性能優良,顏色和光澤均勻一致。
三、通風空氣凈化設備:
潔凈廠房設計,按照規范要求設計送回風系統。機房設在廠房頂側(根據實地情況,可采用單元式凈化系統的,不用設機房),各送回風循環風管在技術夾層內與空調機組連接成系統。送回風管道采用優質鍍鋅鋼板角鋼法蘭,經閥門軟連接連接。鍍鋅鋼板風管現場制作。
四、照明:
潔凈區應采用吸頂式凈化燈具(如潔凈LED平板燈、不銹鋼潔凈燈配置LED燈管),非潔凈區采用普通熒光燈。設計各房間內照明,紫外燈獨立控制,并均由電氣控制箱控制,再由總配電柜集中控制;室內照明均采用密閉照明燈組;插座盤均采用嵌入式;室內無明線敷設。
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